Champix Devam Paketi

Champix Devam Paketi

 

Champix Prospektüs Özeti

 

Her tablet etken madde olarak 1 mg vareniklik tartarat içerir.

 

Farmokolojik Özellikler

 

Vareniklin, 42 nöronal nikotinik asetilkolin reseptörlerine yüksek afinite ve seçicilikle bağlanıp parsiyel agonist etki gösterir. Oral uygulama sonrası emilim tama yakındır. Maksimum plazma konsantrasyonlarına oral uygulamadan 3-4 saat sonra ulaşır. Yiyecekler ile alımı ya da gün içerisinde alınma saati oral biyoyararlanımı etkilemez. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 24 saatir, majör olarak idrar yoluyla atılır.

 

Endikasyonlar

 

Yetişkinlerde sigara bıraktırma tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonlar

 

Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

 

Uyarılar / Önlemler

 

Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda tolere edilemeyen yan etkiler gözlendiğinde,doz günde 1mg'a düşebilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen vareniklin dozu günde bir kez 1mg'dır. İlaç kullanımı ile ya da ilaçsız olarak sigaranın bırakılması,altta yatan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesine sebep olabilir. Daha önce psikiyatrik hastalık hikayesi olan hastalarda bu konu dikkate alınmalı ve hastalara bu yönde önerilerde bulunulmalıdır.Vareniklin kullanan hastalar, nöropsikiyatrik semptomlar için gözlemlenmelidir.

 

Epilepsi hastalarının kullanımı ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır. Tedavinin sonunda rahatsızlık duygusu, sigara içme isteği, depresyon veya uykusuzluk artışı gözlemlenebilir. Tabletlerinde sodyum içerdiğinden,kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. Gebelik kategorisi C dir. Vareniklinin gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Anne sütüne geçebildiğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Baş dönmesine ya da uyku haline sebep verebileceğinden araç ya da Makine kullanmayı etkileyebilir.

 

Yan Etkiler / Advers Etkiler

 

En sık görülen advers etki bulantıdır. Yaygın olarak görülen yan etkiler iştah artışı, anormal rüyalar, uykusuzluk, baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi, diskezi, bulantı, kusma, konstipasyon, diyare, şişkinlik hissi, midede rahatsızlık, dispepsi, mide/barsakta gaz, ağız kuruluğu, yorgunluktur. Pazarlama sonrası deneyimlerde ise depresif duygu durumu, ajitasyon, davranış değişikliği, intihar düşüncesi ve intihar bildirilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler

 

Sitokrom P450 enzimleri ile metabolize olan bileşiklerin farmakokinetiğini değiştirmez ve klinik olarak anlamlı bir ilaç etkileşimine sahip değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda simetidin ve vareniklinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Nikotin Yerine Koyma Tedavisi ile birlikte vareniklin uygulamasında sistolik kan basıncında azalma olabilir.

 

Kullanım Şekli ve Dozu

 

Oral kullanım içindir. Önerilen doz, uygulanan 1 haftalık titrasyondan sonra (1-3.Günler : Günde bir kez 0.5 mg; 4-7.Günler : Günde iki kez 0.5 mg)günde iki kez 1 mg dır. Hasta vareniklin kullanımına başladıktan sonra, sigarayı bırakmak için 1-2 hafta içerisinde bir gün belirlemelidir. İstenmeyen etkilerini tolere edemeyen hastalarda doz, geçici ya da kalıcı olarak günde 2 kez 0.5 mg'a düşürülmelidir. Hastalara 12 hafta süreli tedavi uygulanmalıdır. 12.haftanın sonunda sigarayı başarıyla bırakmış olan hastalarda,günde iki kez 1 mg vareniklin ile 12 haftalık ek tedavi önerilebilir.

 

Doz Aşımı

 

Vareniklinin son evre böbrek hastalığı bulunan bireylerde diyalize olduğu gösterilmişse de doz aşımı sonrası diyaliz konusunda deneyim yoktur. Doz aşımı durumunda, standart destekleyici önlemler gerektiği gibi uygulanmalıdır.